HCY: набор для экспресс-тестирования на Covid-19 Ag получил сертификат CE 2934!

2022 мая 5 года набор для быстрого самотестирования COVID-24 Ag (коллоидное золото), разработанный компанией Huachenyang (Shenzhen) Tech Co., Ltd., получил сертификат ЕС CE 19. (Ввиду предстоящего внедрения IVDR и политики перехода сертификат CE IVDD для этого продукта действителен до мая 2934 г.)

Ассоциация Набор для экспресс-теста Covid-19 Ag делится на профессиональную версию (для использования профессионалами) и версию для самопроверки (доступную для личного использования). Однако требования к доступу на рынок ЕС для этих двух компаний различаются. Производителю нужно только самостоятельно заявить о соответствии (DoC) продукта и предоставить технические данные европейскому представителю для подачи, чтобы продавать на рынке ЕС. Набор для быстрой самодиагностики Covid-19 Ag относится к категории самопроверки, которая требует вмешательства стороннего уполномоченного органа (органа NB), который соответствует требованиям ЕС для проведения тщательной технической проверки и тестирования продукта для доказать, что продукт безопасен и клинически надежен, а также соответствует международным техническим спецификациям, прежде чем может быть выдан сертификат CE. После выдачи сертификата агентством NB продукт может распространяться и продаваться в ЕС в соответствии с категорией продукта самопроверки.

С тех пор набор для быстрого самотестирования COVID-19 Ag компании Huachenyang доступен для продажи в странах ЕС и странах, которые признают маркировку ЕС CE. Физические лица могут приобрести и использовать его в аптеках или супермаркетах, что поможет людям осуществлять самоконтроль и самоуправление в борьбе с Covid-19.

Набор для быстрого самотестирования Covid-19 Ag от Huachenyang не только получил доступ CE ЕС, но и ранее, этот продукт был одобрен ThaiFDA (T6500115) 5 марта этого года, что доказывает, что исследования и разработки диагностических реагентов Huachenyang для диагностики in vitro и производство сила была на международном уровне. Это также доказывает, что международная конкурентоспособность Huachenyang растет.

COVID-19 до сих пор не искоренен у людей, и вирус часто мутирует. Тест на антиген COVID-19 может использоваться в качестве дополнительной диагностики и является важным инструментом профилактики эпидемий и борьбы с ними.

Набор для экспресс-тестирования COVID-19 Ag, получивший сертификат ЕС CE, представляет собой продукт для экспресс-тестирования, который делает его очень простым в использовании и имеет следующие основные характеристики.

1. Высокая чувствительность, высокая специфичность и высокая точность
2. Неинвазивный метод сбора с использованием переднего носового мазка для отбора проб, значительно снижающий дискомфорт
3. Нет необходимости в специалистах для работы, люди могут самостоятельно пройти самопроверку
4. Быстрое обнаружение, результаты теста можно прочитать в течение 15 минут

Huachenyang (Shenzhen) Tech Co., Ltd. была основана в 2008 году и уже много лет занимается индустрией жизни и здоровья, постоянно демонстрируя миру силу своего бренда в независимых исследованиях и разработках, а также в инновационном развитии. Huachenyang (Shenzhen) Tech Co., Ltd. будет активно реагировать на меняющиеся потребности в связи с эпидемией и продолжать предоставлять более качественные продукты и услуги нашим клиентам и партнерам по всему миру, чтобы внести больший вклад в борьбу с эпидемией!

E-mail: info@huachenyang.com

Теl 0755-27393226 / 0755-29605332

Веб-сайт: https://www.chenyanglobal.com