Набор для экспресс-тестирования COVID-19 Ag для профессионального использования: маркировка CE

Набор для экспресс-тестирования COVID-19 Ag для профессионального использования предназначен для быстрой диагностики инфекции SARS-COV-2 путем обнаружения новых антигенов коронавируса в мазках из носоглотки и ротоглотки с использованием сэндвич-метода с двумя антителами.

Сертифицированный CE набор для экспресс-тестирования COVID-19 Ag

По данным ЕС IVDD (98/79/EC) Директива по приборам для диагностики in vitro, Набор для экспресс-тестирования COVID-19 Ag для профессионального использования относится к другой категории, и компания Huachenyang предоставила самодекларацию (Doc) для продукта.

Кроме того, мы также продаем Набор для самодиагностики COVID-19 Ag Rapid Test Kit (коллоидное золото), и продукт был награжден сертификатом CE2934 после строгой технической проверки, которая относится к категории самопроверки.

Описание набора для экспресс-тестирования COVID-19 Ag

Этот тест предназначен только для лабораторий, которые сертифицированы для выполнения требований тестирования средней, высокой сложности или освобожденных от требований сложности. Тест разрешен для использования в пунктах оказания медицинской помощи (POC), то есть в стационарных учреждениях, получивших сертификат освобождения CLIA, сертификат соответствия или сертификат сертификации. Тест предназначен для выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2, который обычно обнаруживается в образцах верхних дыхательных путей во время острой фазы инфекции. Положительный результат теста указывает на наличие вирусных антигенов, но для определения инфекционного статуса необходима корреляция клинических данных, истории болезни и другой диагностической информации. Однако бактериальная инфекция или коинфекция другими вирусами также могут привести к положительному результату теста.

Тестовая область (T) на простой пленке была предварительно покрыта моноклональным антителом против 2019-nCoV, в результате чего в области (T) образовалась красная реакционная линия. Если образец не содержит антиген 2019-nCoV, красная линия реакции не может образоваться в Т-зоне.

Чувствительность: 96.15%

Специфичность: 99.78%

Перекрестная реактивность: Отсутствует перекрестная реактивность с вирусом гриппа А, вирусом гриппа В, аденовирусом, вирусом Коксаки, вирусом ECHO и энтеровирусом; отсутствие перекрестной реактивности с Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci и Chlamydia trachomatis; отсутствие перекрестной реактивности с Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae и Neisseria gonorrhoea.

Применение:

Для пациентов с подозрением на симптомы, легкой симптоматикой или даже бессимптомными пациентами, а также для лиц, находящихся в тесном контакте с инфицированными, и лиц, находящихся в изоляции и под наблюдением.

Как использовать набор для экспресс-тестирования COVID-19 Ag?

Сбор образцов из носоглотки или ротоглотки

1. Вымыв руки, достаньте мазок из носоглотки и набор для тестирования на антиген COVID-19 из пакета из алюминиевой фольги.
2. Ввести тампон из носоглотки в носоглотку или ввести тампон из ротоглотки в ротоглотку, осторожно повернуть его 5 раз и медленно извлечь.

Извлечь образец

1. Сразу после взятия образца тампон погружали в буфер для экстракции образца.
2. Тампон многократно вращали у стенки пробирки в течение 10 секунд, затем тампон несколько раз сдавливали, придерживая полутвердую пробирку пальцами, после чего тампон медленно извлекали из пробирки.
3. После извлечения и выброса тампона в контейнер для биоотходов плотно закройте буфер для экстракции образца, а затем аккуратно встряхните пипетку, чтобы смешать в ней жидкость.

Тестовая процедура

1. Переверните пробирку для извлечения образца и держите ее вертикально, сожмите пробирку и добавьте более 3 капель раствора образца (около 70–90 мкл) в тестовую камеру через носик пробирки.
2. Прочитайте результаты через 15 минут. Результаты через 30 минут недействительны.

Интерпретация результатов теста

Положительный: И сайты «T», и «C» имеют видимые цветные линии.

Отрицательный: Только сайт «C» имеет цвет, а «T» — нет.

Недействительным: Если на участке «С» не появляется цвет, результат теста недействителен, и образец необходимо протестировать повторно.

Ограничения профессионального использования набора для экспресс-тестирования COVID-19 Ag

1. Этот набор для экспресс-тестирования на 2019-nCoV Ag предназначен для прямого обнаружения антигена SARS-CoV-2 в образцах из дыхательных путей пациентов с подозрением на covid-19.
2. Этот комплект представляет собой качественный анализ, а не количественный анализ.
3. Точность теста зависит от процесса сбора образцов. Неправильный сбор и хранение образцов могут повлиять на результаты теста.
4. Результаты испытаний этого набора предназначены только для клинической справки. Окончательный диагноз следует ставить только после оценки всех результатов клинических и лабораторных исследований.
5. Из-за ограничений набора для обнаружения антигена рекомендуется проверять отрицательные результаты теста и подтверждать их с помощью методов амплификации нуклеиновых кислот или идентификации вирусной культуры.
6. Положительные результаты анализов не исключают коинфекции другими возбудителями.

Отрицательный результат этого тест-набора может быть вызван:

• Неправильный сбор образцов, неправильная передача или передача образцов.
• Уровень вируса SARS-CoV-2 ниже предела обнаружения теста.
• Вариации вирусных генов, которые могли вызвать изменения детерминант антигена.

Меры предосторожности при использовании комплекта для быстрого самотестирования Ag на 2019-нКоВ

1. Результаты испытаний этого набора предназначены только для клинической справки. Окончательный диагноз следует ставить только после оценки всех результатов клинических и лабораторных исследований. Его нельзя использовать в качестве единственной основы для лечения, ведения пациентов и инфекционного контроля. Отрицательные результаты теста следует рассматривать на основании истории недавнего контакта с пациентом, истории болезни, а также клинических признаков и симптомов, характерных для COVID-19. При необходимости они должны быть подтверждены молекулярным тестированием для ведения пациентов.
2. Набор для тестирования антигена COVID-19 (латеральная хроматография) предназначен для использования обученным персоналом клинической лаборатории, специально проинструктированным и обученным методам диагностических процедур in vitro и надлежащим процедурам инфекционного контроля, а также лицами, прошедшими аналогичную подготовку в условиях оказания медицинской помощи.
3. Этот набор предназначен для прямого обнаружения антигена SARS-CoV-2 в образцах из дыхательных путей пациентов с подозрением на COVID-19.
4. Этот набор для экспресс-тестирования на COVID-19 Ag предназначен для качественного, а не количественного анализа.
5. Точность теста зависит от процесса сбора образцов. Неправильный сбор и хранение образцов могут повлиять на результаты теста.
6. Из-за ограничений набора для обнаружения антигена рекомендуется проверять отрицательные результаты теста и подтверждать их с помощью методов амплификации нуклеиновых кислот или идентификации вирусной культуры.
7. Положительные результаты анализов не исключают коинфекции другими возбудителями.