Набор для экспресс-тестирования на антиген COVID-19 (1 шт.): тест слюны

Тесты на основе слюны особенно удобны по сравнению с мазками из носа или ротоглотки, что упрощает самотестирование для людей.

Описание набора для экспресс-тестирования на антиген COVID-19

По данным ЕС IVDD (98/79/EC) Директива по приборам для диагностики in vitro, Набор для быстрого тестирования антигена COVID-19 компании Huachenayng предоставил самодекларацию (Doc) для продукта.

Тест на антиген COVID-19 — это иммунохроматографический метод in vitro для качественного обнаружения антигенов нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2 в слюне лиц с подозрением на COVID-19.

Тест предназначен для выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2, который обычно обнаруживается в образцах верхних дыхательных путей во время острой фазы инфекции. Положительный результат теста указывает на наличие вирусных антигенов, но для определения инфекционного статуса необходима корреляция клинических данных, истории болезни и другой диагностической информации. Однако бактериальная инфекция или коинфекция другими вирусами также могут привести к положительному результату теста.

Если образец не содержит антиген 2019-nCoV, красная линия реакции не может образоваться в Т-зоне.

Инструкции по использованию набора для экспресс-тестирования COVID-19 Ag

ПРИМЕЧАНИЕ:

1. Очистите руки, прежде чем прикасаться к инструменту.
2. Не есть за 30 минут до сбора.
3. Возьмите буфер для образцов и тест-кассету, чтобы уравновесить их до комнатной температуры.
4. Прополощите рот водой за 30 минут до сбора слюны, чтобы удалить остатки.
5. Прижатие языка к основаниям верхних и нижних зубов поможет вам выплюнуть достаточное количество слюны за короткий промежуток времени.
6. Количество собранной слюны должно достигать калибровочной линии.
7. Использованные инструменты для сбора следует выбрасывать в специальный контейнер для медицинских отходов.

Интерпретация результатов теста

Положительный результат:

Если линии C и T видны в течение 15 минут, результат теста положительный и действительный.

Отрицательный результат:

Если тестовая область (линия T) не имеет цвета, а в контрольной области отображается цветная линия, результат отрицательный и действительный.

Неверный результат:

Результат теста недействителен, если в контрольной области не образуется цветная линия. Образец должен быть протестирован повторно с использованием новой тест-кассеты.

ПРИМЕЧАНИЕ:

• Прочитайте результат через 15 минут.
• Интерпретация недействительна более 30 минут.
• В образцах, содержащих очень низкие уровни антител-мишеней, могут появиться две цветные линии в течение 15 минут.
• Когда представлены неверные результаты, вы должны повторно протестировать новый инструмент.

Предостережения относительно набора для экспресс-тестирования на антиген COVID-19

• Этот тестовый набор предназначен для качественного, а не количественного анализа.
• Точность теста зависит от процесса сбора образцов. Неправильный сбор образцов, неправильное хранение образцов повлияют на результат теста.
• Его нельзя использовать в качестве единственной основы для лечения, ведения пациентов и инфекционного контроля. Отрицательные результаты теста следует рассматривать на основании истории недавнего контакта с пациентом, истории болезни, а также клинических признаков и симптомов, характерных для COVID-19.
• Этот набор используется только для вспомогательной диагностики in vitro и должен применяться строго в соответствии с инструкцией по применению.
• Пожалуйста, проверьте дату вступления набора в силу и целостность упаковки перед использованием. Испытательное оборудование нельзя использовать, если его упаковка повреждена или товар устарел.
• Необходимо соблюдать время тестирования и ознакомления с результатами.
• После вскрытия пакета с тест-кассетой тест следует провести в течение 60 мин. Тест-кассету можно использовать только один раз.
• Из-за ограничений тестовых наборов для обнаружения антигена рекомендуется использовать методы амплификации нуклеиновых кислот или методы идентификации вирусной культуры для проверки и подтверждения отрицательных результатов теста.
• Набор хранится при температуре 2℃~30℃. Хранить вдали от влаги, солнечного света, тепла или замерзания.
• Результаты испытаний этого набора предназначены только для клинической справки, и клинический диагноз заболевания следует рассматривать в сочетании с симптомами пациента, признаками, историей болезни, другими лабораторными тестами и реакцией на лечение.