Набор для экспресс-тестирования COVID-19 Ag для самодиагностики (коллоидное золото): маркировка CE

Набор для экспресс-тестирования COVID-19 Ag (коллоидное золото) использует сэндвич-метод двойных антител для легального обнаружения антигена нового коронавируса в мазках из носоглотки или ротоглотки. Он предназначен для помощи в быстрой диагностике инфекции SARS-COV-2.

Набор для экспресс-тестирования COVID-2934 Ag, сертифицированный CE 19 и Thai FDA (коллоидное золото)

HCY Набор для экспресс-теста COVID-19 Ag (коллоидное золото) относится к категории самопроверки согласно IVDD (98/79/EC) Директива по устройствам для диагностики in vitro, Сертификат CE 2934 был получен только после того, как Notify Body, отвечающий требованиям ЕС, вмешался, чтобы провести строгую техническую проверку и тестирование нашей продукции и доказать, что наборы для экспресс-тестирования на антиген covid-19 безопасны, клинически надежны и соответствуют международным техническим спецификациям.

Описание набора для экспресс-теста Self-Test COVID-19 Ag

Набор для экспресс-тестирования на COVID-19 Ag предназначен для идентификации нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2, который обычно обнаруживается в образцах верхних дыхательных путей во время острой фазы инфекции.

Область обнаружения (T) на простой пленке предварительно покрыта моноклональным антителом против 2019-nCoV, и, наконец, в области T формируется красная реакционная линия. Если образец не содержит антиген 2019-nCoV, красная линия реакции не может образоваться в Т-зоне.

• Чувствительность: 96.15% (100/104), подтвержденные положительные случаи по сравнению с тестом на амплификацию нуклеиновых кислот.
• Специфичность: 99.78% (448/449), подтвержденные отрицательные случаи по сравнению с тестом на амплификацию нуклеиновых кислот.
• Перекрестная реактивность: Отсутствует перекрестная реактивность с вирусом гриппа А, вирусом гриппа В, аденовирусом, вирусом Коксаки, вирусом ECHO и энтеровирусом; отсутствие перекрестной реактивности с Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci и Chlamydia trachomatis; отсутствие перекрестной реактивности с Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae и Neisseria gonorrhoea.

Спецификации: 

Для подозрительных пациентов с симптомами, легкими симптомами или даже без симптомов, а также для тестирования людей, имевших тесный контакт с инфицированными больными, и людей, находящихся под карантинным контролем.

Как использовать набор для экспресс-тестирования 2019-nCoV Ag?

Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед выполнением теста.

Настроиться на тест

1. Извлеките одну пробирку для экстракции и одну кассету набора для тестирования антигена COVID-19 (латеральная хроматография) из пакета из фольги непосредственно перед тестированием.
2. Промаркируйте тестовый набор и пробирку для каждого тестируемого образца.
3. Поместите помеченные пробирки для экстракции в штатив в специально отведенной зоне рабочего места.

Сбор образцов мазков из носа

При взятии образца мазка из носоглотки осторожно вставьте флокированный тампон в ноздрю, где невооруженным глазом наблюдается наибольшее количество выделений. Аккуратно поверните и протолкните тампон до точки сопротивления у носовой раковины (примерно 2.0–2.5 см или 1 дюйм возле ноздри), затем прокатайте тампон по стенке носа примерно пять раз перед удалением.

Базовые приготовления

1. После сбора образца из носоглотки немедленно погрузите тампон в буфер для извлечения образца.
2. Чтобы полностью извлечь образец, проникните в буфер из тампона, несколько раз поверните тампон к стенке пробирки в течение 10 секунд, а затем, удерживая пробирку пальцами, несколько раз сдавите тампон, медленно вынимая тампон из пробирки. . (Цель прижатия тампона к стенке пробирки важна, потому что она может максимально удерживать образец, содержащий жидкость, в пробирке, а стенка пробирки является полутвердой.)
3. После извлечения тампона и выброса его в контейнер для биологически опасных отходов плотно наденьте насадку (входит в комплект) на верхнюю часть экстракционной пробирки и аккуратно встряхните пробирку, чтобы хорошо перемешать внутреннюю жидкость.

Тестовая процедура

1. Переверните пробирку для извлечения образца и держите ее вертикально. Сожмите пробирку и добавьте более 3 капель жидкости образца (около 70–90 мкл) в тестовую кассету covid-19 через носик пробирки. 
2. Запустите таймер и визуально прочитайте результат через 15 минут. Не интерпретируйте результат через 30 минут.

Интерпретация результатов теста

Положительный: Видимые цветные линии появляются как на T и C сайты, или если тест T сайт показывает более темный цвет.

Отрицательный: Только C ссылка имеет цвет, а T позиция пуста.

Недействительным: If C пуст и не отображается цвет, результат теста недействителен, поэтому образец необходимо протестировать снова.

Ограничения набора для самодиагностики COVID-19 Ag Rapid Test Kit

1. Тест-набор используется для прямого обнаружения антигена SARS-CoV-2 в образцах из дыхательных путей пациентов с подозрением на COVID-19.
2. Этот тестовый набор предназначен для качественного, а не количественного анализа.
3. Точность теста зависит от процесса сбора образцов. Неправильный отбор проб и неправильное хранение проб повлияют на результат теста.
4. Результаты этого набора для экспресс-тестирования на антиген COVID-19 предназначены только для клинической справки. Подтвержденный диагноз должен быть поставлен только после оценки всех клинических и лабораторных данных.
5. Положительные результаты анализов не исключают сопутствующие инфекции с другими патогенами.
6. Поскольку нельзя исключить, что субъект инфицирован только SARS-CoV-2, отрицательный результат теста следует рассматривать как предполагаемый результат. Его нельзя использовать в качестве единственной основы для лечения, ведения пациентов и инфекционного контроля. Отрицательные результаты теста следует рассматривать на основании истории недавнего контакта с пациентом, истории болезни, а также клинических признаков и симптомов, характерных для COVID-19. При необходимости они должны быть подтверждены молекулярным тестированием для ведения пациентов.

Отрицательный результат этого тест-набора может быть вызван:

• Неправильный сбор образцов, неправильная передача или передача образцов.
• Уровень вируса SARS-CoV-2 ниже предела обнаружения теста.
• Вариации вирусных генов, которые могли вызвать изменения детерминант антигена.

Меры предосторожности при использовании комплекта для быстрого самотестирования Ag на 2019-нКоВ

• Этот набор используется только для вспомогательной диагностики in vitro и должен применяться строго в соответствии с инструкцией по применению.
• Пожалуйста, проверьте дату вступления набора в силу и целостность упаковки перед использованием. Испытательное оборудование нельзя использовать, если его упаковка повреждена или товар устарел.
• Необходимо соблюдать время тестирования и ознакомления с результатами.
• После вскрытия пакета с тест-кассетой тест следует провести в течение 60 мин. Тест-кассету можно использовать только один раз.
• Набор хранится при температуре 4℃~30℃. Хранить вдали от влаги, солнечного света, тепла или замерзания.
• Результаты испытаний этого набора предназначены только для клинической справки, и клинический диагноз заболевания следует рассматривать в сочетании с симптомами пациента, признаками, историей болезни, другими лабораторными тестами и реакцией на лечение.