Кассета для проверки на наркотики в слюне с морфином (MOP)Инструкция по применению

Морфий (MOP) Кассета для проверки слюны на наркотики

Инструкция по использованию

CY-SDS-0101

Только для трудоустройства и страхования

Кассета для скрининга наркотиков в слюне iClean® Morphine (MOP) обеспечивает качественное выявление злоупотребления морфином и его основными метаболитами в ротовой жидкости человека при определенных пороговых уровнях.

Предполагаемое использование                                                                       

Кассета для скрининга наркотиков в слюне MOP представляет собой экспресс-тест для проверки слюны. Тест представляет собой иммуноанализ с боковым потоком для качественного обнаружения конкретного лекарственного средства и его метаболитов в слюне человека при следующих пороговых концентрациях:

Этот тест позволит обнаружить другие родственные соединения. См. таблицу аналитической специфичности в данном вкладыше.

Анализ обеспечивает качественный предварительный результат теста. Для получения подтвержденного результата необходимо использовать более конкретный аналитический метод. Предпочтительными методами подтверждения являются газовая хроматография/масс-спектрометрия (ГХ/МС) или жидкостная хроматография/тандемная масс-спектрометрия (ЖХ/МС-МС). К любому результату теста на злоупотребление наркотиками следует применять профессиональное суждение, особенно если указаны предварительные положительные результаты.

Обзор                                                                          

Кассета для скрининга наркотиков в слюне MOP — это быстрый скрининговый тест слюны, который можно проводить без использования каких-либо инструментов. В тесте используются моноклональные антитела для избирательного обнаружения повышенных уровней определенных лекарств в слюне.

Морфий(СС):Морфин – популярный на рынке препарат (Серакс) для лечения умеренной и сильной боли. Это также распространенный метаболит опиатов [морфина, кодеина (метилморфина) и героина (полусинтетические производные морфина)]. Опиаты вводятся посредством курения, внутривенных инъекций, внутримышечных инъекций или перорального приема. Побочные или токсические эффекты употребления опиатов включают сужение сосочков, запор, задержку мочи, тошноту, рвоту, переохлаждение, сонливость, головокружение, апатию, спутанность сознания, угнетение дыхания, гипотонию, холодную и липкую кожу, кому и отек легких. Смерть может наступить в результате превышения дозы.

Продолжительность действия морфина составляет 3-6 часов. Морфин активно метаболизируется, и только 2–12% выводится с мочой в виде неизмененного морфина. Героин быстро метаболизируется в морфин в организме; Характер выведения героина с мочой аналогичен таковому у морфина. Кодеин также подвергается интенсивному метаболизму, 10-15% дозы деметилируется с образованием морфина и норкодеина. Сообщалось, что неизмененный морфин может оставаться в моче до одной недели, что делает морфин маркером злоупотребления опиатами.

Принцип                                                                           

Во время тестирования образец слюны мигрирует вверх под действием капилляров. Лекарственное средство, если оно присутствует в образце слюны в концентрации ниже порогового уровня, не будет насыщать места связывания своего специфического антитела. Затем антитело вступит в реакцию с конъюгатом лекарственного средства и белка, и в тестовой области щупа для конкретного лекарства появится видимая цветная линия. Присутствие препарата в концентрации, превышающей пороговую, приведет к насыщению всех участков связывания антитела. Поэтому цветная линия в тестовой области не образуется. Образец слюны, положительный на лекарство, не будет образовывать цветную линию в определенной тестовой области щупа из-за конкуренции лекарств, тогда как образец слюны, отрицательный на наркотики, будет образовывать линию в тестовой области из-за отсутствия конкуренции лекарств.

В качестве процедурного контроля в контрольной области всегда появляется цветная линия, указывающая на то, что был добавлен необходимый объем образца и произошло впитывание мембраны.

Меры предосторожности                                                                        

1. Не глотать.
2. Выбросьте после первого использования. Тест нельзя использовать более одного раза.
3. Не используйте тест-набор по истечении срока годности.
4. Не используйте тест, если пакет проколот или не запечатан.
5. Хранить в недоступном для детей месте.
6. Не читайте результаты через 5 минут.
7. Использованный коллектор и куб следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Материалы                                                                          

Предоставленные материалы

• Тестовые кубики
• Сборщики губок
• Дополнительные коллекторы губки
• Упаковка
• Вставить
• Карточка процедуры

Необходимый, но не предоставленный материал

• Таймер

Хранение и стабильность                                                                 

1. Хранить при температуре 4–30 °C (39–86 ℉) в запечатанном пакете до истечения срока годности.

2. Беречь от прямых солнечных лучей, влаги и тепла.

3. НЕ ЗАМОРАЖИВАЙТЕ.

4. Предпочтительно открывать пакет незадолго до сбора и тестирования.

Sобразец Collection и подготовка

1. Соберите образец ротовой жидкости с помощью прилагаемого губчатого коллектора.
2. Пероральную жидкость, собранную в любое время суток, можно использовать.
3. Для этого анализа не следует использовать никакие другие устройства для сбора проб.
4. Не кладите ничего в рот, включая еду, напитки, жевательную резинку или табачные изделия, как минимум за 10 минут до сбора.

Tявляется Pпорядок действий                                                                       

Перед тестированием дайте набору и образцу слюны достичь комнатной температуры (65–86 °F/18–30 °C).

ИЗБЕГАЙТЕ ПОМЕЩЕНИЯ ЧЕГО-либо В РОТ ЗА 10 МИНУТ ДО ТЕСТИРОВАНИЕ.

1. Достаньте тестовый кубик и губку-сборник из пакета из фольги, разорвав их по надрезу. Поместите тестовый куб вертикально на ровную поверхность.
2. Поместите губку коллектора на язык или возле щеки, чтобы собрать жидкость из ротовой полости, примерно на 3 минуты, пока губка полностью не пропитается.
3. Откройте тестовый куб и поместите полностью пропитанный губчатый коллектор внутрь тестового куба. Плотно прижмите губчатый коллектор вниз, пока он не достигнет дна тестового куба, затем плотно закройте крышку куба, сжимая при этом коллектор. Держите тестовый куб вертикально на плоской поверхности.
4. Интерпретация результатов теста на наркотики: прочитайте результаты через 5 минут. Не читайте после 5 минут.

Примечание. Убедитесь, что губчатый коллектор вставлен вертикально, а ручка коллектора вставлена ​​в зажим.

Шаг 1                        Шаг 2                        Шаг 3

Интерпретация результатов                                                               

                          Отрицательный               Положительный                 Недействительный

Отрицательный (-)

Цветная полоса видна в контрольной зоне (C) и соответствующей тестовой зоне (T). Это указывает, что концентрация соответствующего препарата в этой конкретной тестовой зоне равна нулю или ниже предела обнаружения теста.

Положительный (+)

Цветная полоса видна в контрольной области (C). В соответствующей тестовой области не появляется цветная полоса. Это указывает на положительный результат для соответствующего препарата в конкретном тестовом регионе (Т).

Недействительный

Если цветная полоса не видна в контрольной зоне (C), тест недействителен. Необходимо провести еще одно испытание для повторной оценки образца. Если проверка по-прежнему не удалась, свяжитесь с дистрибьютором и сообщите номер партии.

Примечание: Интенсивность цвета или ширина линии не имеет значения.

Контроль качества                                                                     

Несмотря на то, что в испытательном устройстве Контрольной области (C) имеется линия внутреннего процедурного контроля, настоятельно рекомендуется использование внешних контролей в качестве надлежащей практики лабораторных испытаний для подтверждения процедуры испытания и проверки надлежащего проведения испытания. Положительный и отрицательный контроль должен дать ожидаемые результаты. При тестировании положительного и отрицательного контроля следует применять одну и ту же процедуру анализа.

Lимитации процедуры                                                             

1.Тест дает только качественный предварительный результат. Для получения подтвержденного результата необходимо использовать вторичный аналитический метод. Газовая хроматография/масс-спектрометрия (ГХ/МС) или жидкостная хроматография/тандемная масс-спектрометрия (ЖХ/МС-МС) являются предпочтительными методами подтверждения.

2. Положительный результат теста не указывает на концентрацию лекарственного средства в образце или путь введения.

3. Отрицательный результат не обязательно указывает на отсутствие в образце наркотиков. Лекарственное средство может присутствовать в образце ниже порогового уровня анализа.

Характеристики производительности                                                           

1. Аналитическая чувствительность

Стандартные лекарства добавляли в отрицательный пул PBS до концентраций 0% отсечения, -50% отсечения, -25% отсечения, отсечения, +25% отсечения и +50% отсечения. Результаты были обобщены ниже.

• Аналитическая специфичность

• Перекрестная реактивность

Учитывая сложность клинических образцов слюны и возможность того, что различные образцы слюны содержат потенциально мешающие вещества, мы смоделировали описанные выше ситуации, добавляя потенциально мешающие вещества в определенной концентрации в качестве образца. Следующие компоненты не проявляют перекрестной реактивности при тестировании с использованием кассеты для скрининга наркотиков в слюне iClean® MOP в концентрации 100 мкг/мл.

Из приведенных выше результатов становится ясно, что кассета для проверки слюны на наркотики iClean® MOP хорошо противостоит воздействию этих веществ.

Библиография                                                                       

• Хоукс Р.Л., К.Н. Чан. Анализ мочи на употребление наркотиков. Национальный институт по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA), исследовательская монография 73, 1986 г.
• Стюарт DJ, Инаба Т., Лукассен М., Калоу В. Клин. Фармакол. Там. апрель 1979 г.; 25 изд.: 464, 264-8.
• Уингер, Гейл, Справочник по злоупотреблению наркотиками и алкоголем, третье издание, Oxford Press, 1992, стр. 146.
• Роберт ДеКресс. Тестирование на наркотики на рабочем месте, 1989, стр. 114.
• Гласс, ИБ. Международный справочник по аддиктивному поведению. Издательство Routledge, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк. 1991 год; 216.
• Б. Коди, Дж. Т., Фальсификация образцов в анализе мочи на наркотики. Судебная медицина. Преподобный, 1990, 2:63.
• ЖК Базелт. Распространение токсичных препаратов и химикатов в организме человека. 6-е изд. Биомедицинское издательство, Фостер-Сити, Калифорния, 2002 г.
• Хардман Дж.Г., Лимберд Л.Е. Гудман и Гилман: Фармакологическая основа терапии. 10-е издание. Медицинское издательство Макгроу Хилл, 2001; 208-209.

Указатель символов                                                                   

	Предел температуры		Консультировать Инструкции по применению
	Не повторяй–использование		Код партии
	Комплект достаточно для тесты		Беречь от солнечного света
	Использовать до		ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
	каталожный номер		Не использовать, если упаковка повреждена, и обратитесь к инструкции по применению.
	В пробирке диагностический медицинский прибор

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ                                                                       

Huachenyang (Шэньчжэнь) технологии Лтд

8F, корпус 4, 128# Shangnan East Rd, сообщество Хуанпу, улица Синьцяо, Баоань, Шэньчжэнь, Гуандун, Китай

Сайт: www.chenyanglobal.com.

Тел: 86-755-27393226 Факс: 86-755-27381080

Дата вступления в силу                                                                      

11 ноября 2023