Искать всю станцию Пандемические поставки
Общий органический углерод (TOC) измеряется специальным прибором под названием «Анализатор общего органического углерода», который окисляет TOC в водном растворе до углекислого газа и измеряет его содержание. Соответствие содержания углерода между диоксидом углерода и общим органическим углеродом используется для количественного определения общего органического углерода в водном растворе.
Метод TOC состоит из двух процессов: окисления углерода и обнаружения образовавшегося диоксида углерода. Доступны различные методы окисления, включая фотокаталитическое окисление, химическое окисление и высокотемпературное прижигание.
Действующий метод очистки определяется в зависимости от конкретного состояния оборудования. Для оборудования, которое можно легко протирать и поверхность которого плоская, можно использовать метод протирки ватным тампоном. Для оборудования и трубопроводов, которые трудно протереть для взятия проб, следует использовать метод смачивания. Для определения пределов остаточных загрязнений путем измерения микробных пределов и общего органического углерода в соответствии с различными методами очистки.
Систематическая применимость, линейность, точность и воспроизводимость аналитического метода были проверены, чтобы подтвердить, что метод подходит для испытаний при валидации очистки оборудования, а скорость извлечения проб подтвердила достоверность метода отбора проб.
Он применяется для валидации метода определения TOC для образцов, собранных после очистки оборудования, относящегося к общему производственному процессу цеха извлечения лекарств, цеха приготовления лекарств и т. д.
Для метода TOC, когда органические вещества установлены как исключительные вещества, можно определить наличие любых остаточных веществ, независимо от их источника, будь то продукты, чистящие средства, химикаты, растворители или побочные продукты или микробное загрязнение. , и выполнить эту задачу хорошо. Пока молекулярная структура содержит углерод, можно обнаружить любой активный фармацевтический ингредиент или остаточное вещество для очистки. Результат обнаружения должен быть ниже предела целевого соединения, что повышает строгость проверки очистки.
Фармацевтическая промышленность постепенно приняла метод TOC, и строгость проверки очистки была значительно улучшена во всей отрасли и все больше соответствует общим требованиям отрасли. Универсальность метода ТОС экономит время и трудозатраты фармацевтических компаний. Научный, рациональный и осуществимый процесс валидации очистки обеспечивает чистоту, необходимую для безопасного производства фармацевтических препаратов.
«HCY, Здравоохранение для вас» — наша вечная миссия. Мы стремимся предлагать безопасные и надежные продукты и медицинские услуги с нашими надежными партнерами по всему миру. HCY уже поставляла ВОЗ, клинику MAYO, MGI, DDC, Йельский университет, Qorvo, Quanterix, Thomas Scientific, биосенсор SD, Cardinal Health, Cleveland Clinic, Mars Petcare & LumiraDx и т. д. в последние годы.
При валидации очистки обычно используются два метода отбора проб: промывка и протирание. Отбор проб ополаскивателя обычно используется для сбора проб с больших поверхностей, таких как пол или вода...
Посмотреть детали
