Как использовать тампоны для проверки очистки TOC

Валидация очистки — это процесс, требующий полной документации, чтобы доказать, что очистка производственных помещений в фармацевтической промышленности является эффективной и последовательной. В этой статье будет описано использование тампонов для проверки очистки TOC.

Инструменты/Материалы

Стерильные тампоны для отбора проб, маркеры, бутылочки для проб, этикетки для проб и т. д.

Методы использования тампонов для проверки очистки TOC

Шаг 1

Оторвите запечатывающую бумагу на упаковочной ленте тампона ТОС и аккуратно извлеките тампон для отбора проб из пакета, следя за тем, чтобы горловина головки для отбора проб не касалась других предметов, кроме пробы для отбора проб, во избежание загрязнения.

Шаг 2

1: Протрите область так, чтобы количество остатка соответствовало линейному диапазону метода тестирования. Обычно целесообразно на 25см2 или 100см2 определить протирку растворителем и тампоном, указать степень смачивания тампона. Если тампон смочить и выдавить на бутылку с растворителем до тех пор, пока не перестанут собираться капли из определенных областей внутри резервуара для фармацевтического производства. Этими участками могут быть внутренняя стенка резервуара или небольшая табличка, называемая «пробой» (в процессе производства эта табличка подвешивается на поверхности продукта в качестве маркера чистоты и очистки производственного резервуара). Тампон помещают на поверхность, подлежащую отбору проб, и протирают всю поверхность образца. Направление и давление салфетки определяются в стандартной рабочей процедуре очистки (СОП).

2: Чтобы протереть, прижмите кончик тампона к поверхности пробы и приложите давление, чтобы согнуть его под углом 45° к поверхности вытирания. Плавно и медленно протрите поверхность пробоотборника, перемещая ее из стороны в сторону, одновременно продвигаясь вперед. Процесс протирания должен охватывать всю поверхность. (Переверните тампон так, чтобы другая сторона тампона также была протерта, но перпендикулярно направлению движения предыдущей салфетки, каждый тампон протирается до образца площадью 25 см² соответственно. Место отбора проб не должно дублироваться с местом отбора проб микробов).

После протирания кончик тампона каждой точки отбора проб отрезали, помещали в одну и ту же трубку для приема проб и закрывали пробкой.

Шаг 3:

Этот образец тампона затем извлекается. Тампон помещают во флакон, содержащий кислый раствор, после чего проводят ультразвуковой или центробежный процесс, и, наконец, анализируют концентрацию TOC в этом кислом растворе. Тампон также можно проанализировать, поместив его в запаянную стеклянную ампулу, содержащую 5% фосфорную кислоту и 100 г/л раствора персульфата натрия. Углекислый газ в виде неорганического углерода выбрасывается в окружающую среду, после чего стеклянный флакон запечатывается. Стеклянный флакон нагревают до 100°С и выдерживают указанное время. В конце концов стеклянный флакон открывают, ТОС выдувают в виде углекислого газа и анализируют.

остатки.