4 ключевых технических индикатора вирусной транспортной среды (VTM)

Точность и чувствительность тестирования на COVID имеют решающее значение для борьбы с пандемиями. Вирусная транспортная среда (VTM) должна быть зарегистрирована только как медицинское изделие класса 1 в большинстве стран, а качество варьируется. Покупатели больше внимания уделяют таким факторам, как цена, материал и размер, игнорируя более важные технические показатели, такие как микробный индекс и предел обнаружения (LOD), что затрудняет борьбу с пандемиями.

1. Что такое вирусная транспортная среда (ВТС)

VTM — это тип одноразовых расходных материалов, используемых для поддержания стабильности нуклеиновых кислот или для сохранения жизнеспособности вирусных образцов.

Раствор для консервации, известный как красная жидкость в VTM, доступен в двух вариантах: инактивированный и неинактивированный. CDC рекомендует использовать инактивированный VTM, который может сделать вирус неактивным, предотвратить перекрестную инфекцию во время тестирования и подавить активность нуклеаз для предотвращения гидролиза вирусных нуклеиновых кислот.

2. Технические данные VTM

Covid-19 особенно нестабилен из-за того, что его генетический материал состоит из РНК. Целостность РНК необходима для точного обнаружения нуклеиновых кислот, и она может быть нарушена высокими температурами или нуклеазами.

Ключевыми показателями для определения качества VTM являются эффект сохранения, предел обнаружения, микробиологический индекс, эффективность инактивации вируса и другие факторы, связанные с вирусными нуклеиновыми кислотами.

Эффект сохранения, предел обнаружения (LOD), микробный индекс, скорость инактивации являются ключевыми показателями для определения точности и чувствительности теста на COVID.

Ключевой технический индикатор 1: Эффект сохранения нуклеиновой кислоты

Роль консервирующего раствора заключается в сохранении целостности вирусной РНК и предотвращении деградации и гидролиза. Вирус инактивируется в VTM, высвобождая генетический материал. Одноцепочечная РНК чрезвычайно нестабильна in vitro. На целостность РНК влияют температура, условия транспортировки и продолжительность хранения. Тест на COVID тем точнее, чем выше защита РНК.

Ключевой технический индикатор 2: Предел обнаружения (LOD)

Чтобы гарантировать обнаружение образцов с низкой вирусной нагрузкой и предотвратить ложноотрицательные просчеты, CDC требует, чтобы чувствительность теста на COVID была ограничена 500 копиями/мл. На самом деле образцы не сразу отправляются в лабораторию для тестирования. Из-за ненадлежащего хранения образцы с относительно низкой вирусной нагрузкой могут упасть ниже концентрации 500 копий/мл, что приведет к ложноотрицательным результатам теста, а также к отсутствию или неправильному тестированию.

Ключевой технический индикатор 3: Микробный индекс

Общее количество аэробных бактерий (КОЕ/мл) ≤ 200; Общее количество плесени и дрожжей (КОЕ/мл) ≤ 100.

Цветовые индикаторы (обычно фенолфталеин или фенольная красная натриевая соль) добавляются в консервирующий раствор, чтобы обеспечить визуальный контроль состояния образца. Жидкость должна быть щелочной и пурпурно-красного оттенка при нормальных условиях. Значение pH уменьшится в результате размножения бактерий, цвет изменится с красного на желтый, и станет очевидным, что VTM загрязнен, как только микробы перестанут соответствовать критериям. Микроорганизмы ускоряют деградацию вирусной РНК, что отрицательно сказывается на чувствительности теста на COVID.

Ключевой технический индикатор 4: Скорость инактивации

Чтобы значительно снизить риск перекрестного заражения во время сбора образцов, транспортировки и экспериментальной деятельности, на передовой требуются инактивированные VTM. Скорость инактивации > 99% за 30 мин.

Перед лицом огромного спроса на тестирование и рынка неизбежно будут неравномерные продукты. Но в секторе общественного здравоохранения качество продукции важнее цены. Поэтому мы должны сначала придерживаться принципа качества, чтобы поддерживать научную профилактику и контроль Covid-19.