Тампонирование является предпочтительным методом проверки критической очистки в условиях фармацевтического производства. В Руководстве FDA по инспекциям 1993 года говорится, что прямой отбор проб с поверхности (например, мазками) является «наиболее желательным» методом. Потенциальные загрязнения, вымываемые из тампона, проверяются до следовых уровней. В результате выбор качественного тампона и проверенного метода тампона имеет решающее значение для получения чувствительных, точных и воспроизводимых результатов.
Цель тампонирования – доказать, что процесс очистки выполнил свою задачу. Процесс очистки должен успешно удалять все активные фармацевтические ингредиенты (API), использованные в предыдущих партиях, не оставляя при этом остатков самого очистителя.
Измерение остаточного допустимого предела (RAL) может быть выполнено с помощью тестов высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) или общего органического углерода (ТОС). ВЭЖХ-УФ — это особый метод анализа, который идентифицирует и количественно определяет остатки, обнаруженные в образце. TOC — это неспецифический кондуктометрический анализ, который является универсальным для количественного определения окисляемых соединений углерода в образце.
Проверка очистки с использованием Эти аналитические методы представляют собой сложную деятельность, требующую тщательного выбора используемой процедуры и материалов. Определение действенного метода начинается с выбора тампона. Тампон должен содержать:
Минимальные извлекаемые помехи Сверхнизкое содержание частиц и волокон Совместимость с растворителями Высокие показатели восстановления
созданы для удовлетворения этого спроса. Например, тампон CY715 обеспечивает спектр низкого поглощения в диапазоне 190–235 нм для анализа ВЭЖХ. Этот диапазон важен, поскольку он является диапазоном обнаружения, типичным для обычных остатков. Тампоны с высоким уровнем поглощения УФ-излучения в этом диапазоне мешают получению результата, скрывая остатки загрязнений.
Измерения TOC чрезвычайно чувствительны. Они указываются в частях на миллиард (ppb) (что эквивалентно микрограммам на литр (мкг/л)). Любые частицы из материала головки тампона или контейнера для проб могут влиять на значение TOC. Чем меньше вклад и дисперсия этих частиц, тем меньше помех от фона TOC.
Huachenyang предлагает наборы TOC с тампонами и флаконами, специально изготовленными с низкими допусками TOC. Тампоны с низким содержанием ТОС в наборах CY3340 и CY3342 сертифицированы на содержание ТОС <50 частей на миллиард, а их флаконы обрабатываются для обеспечения фонового содержания ТОС <10 частей на миллиард. На тампонах имеются насечки, позволяющие легко и чисто отломить головку. Головку тампона можно отломить, совместив ее ручку с краем, расположив выемку на верхнем крае флакона и потянув вниз, чтобы защелкнуть ручку. Этот метод исключает использование ножниц, тем самым исключая действие, которое могло бы способствовать образованию большего количества частиц (т.е. более высокому фону ТОС).
Помимо минимального аналитического вмешательства, высококачественные тампоны для проверки очистки должны обеспечивать высокую степень извлечения. Скорость восстановления зависит от метода тампона, а также от впитывания материала и высвобождения остатков тампона.
Используемая схема тампона имеет решающее значение для обеспечения точного и воспроизводимого сбора остатков. Первой стороной первого тампона проводят десять раз горизонтально. Головку тампона переворачивают, а второй стороной проводят десять раз вертикально по одной и той же поверхности. Тампон помещается во флакон. Первой стороной второго тампона проводят десять раз по диагонали вверх. Тампон переворачивают и второй стороной проводят десять раз по диагонали вниз. Вторая головка тампона помещается во флакон.
Хуаченьян Очистка тампонов серии Validation Series все они используют полиэфирные волокна в материале головки, что обеспечивает широкую совместимость с растворителями. Эта совместимость важна для извлечения остатков с поверхности и помещения их в заранее выбранный разбавитель для тестирования.
Валидация очистки обычно использует два метода отбора проб: отбор проб ополаскиванием и отбор проб протиранием. Отбор проб ополаскиванием обычно используется для сбора проб с больших поверхностей, таких как полы или...
Тампоны для проверки чистоты в чистых помещениях используются для определения эффективности протоколов очистки, как указано в рекомендациях FDA США. ВЭЖХ/УФ-Вид Общий O...
Соответствие содержания углерода между диоксидом углерода и общим органическим углеродом используется таким образом, чтобы общий органический углерод в водном растворе был...
Мы уважаем вашу конфиденциальность
Мы используем cookie-файлы, чтобы улучшить ваш просмотр, показывать персонализированную рекламу и контент, а также анализировать наш трафик. Нажимая «Принять все», вы соглашаетесь на использование нами cookie-файлов. Наша политика конфиденциальности